Culminó la consulta pública respecto del Proyecto de Resolución presentado por el Senasa. De la elaboración participaron las cámaras del sector, CAPROVE y CLAMEVET ¿Cuáles serían los principales cambios?
Este 2019 será recordado como uno de los más intensos en el ámbito de la Dirección de Productos Veterinarios del Senasa que coordina el Dr. Federico Luna. Es que, a una serie de bajas y prohibiciones de uso de productos, se sumó la implementación casi definitiva de los trámites a distancia (TAD) y un viejo anhelo del rubro: la puesta en consulta pública de un nuevo marco regulatorio.
“Contamos con un marco regulatorio del año 1994, el cual debemos actualizar en base a las exigencias actuales, elevando el estándar y comprendiendo la importancia de que sea efectivamente aplicable en la práctica”, le comentaba hace unos meses Luna a MOTIVAR. Y adelantaba: “Queremos incorporar la mayor cantidad de Guías CAMEVET. Igual de importante será sumar los conceptos de productos innovadores, genéricos y nuevos al registro”.
¿Cuál es la situación?
Durante agosto, el Senasa puso en consulta pública un Proyecto de Resolución para generar un nuevo Marco Regulatorio para la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de productos veterinarios en la Argentina. Si bien este documento se haría efectivo una vez consolidadas las modificaciones que pudieren sugerirse, ya en su Artículo 3 especifica qué es un producto veterinario: “Se entiende así a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual o colectiva directamente suministrado, o mezclado con los alimentos, con destino a la prevención, diagnóstico, tratamiento de las enfermedades de los animales, incluyendo en ellos a suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y ectoparasiticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas. Comprende además los productos destinados al embellecimiento e higiene de los animales”.
Este marco regulatorio clasificaría a los productos en:
Medicamento de uso veterinario: toda sustancia o mezclas de éstas que se destinan a la administración a los animales con fines de curación, alivio y/o prevención de las enfermedades o de sus síntomas.
Productos para diagnóstico: utilizados para detectar enfermedades infecciosas, parasitarias y/o su respuesta inmune y 3) Productos veterinarios de registro simplificado: por declaración jurada y complementos dietario de uso veterinario.
Del texto de la norma, vale destacar que los ahora denominados Medicamentos Veterinarios, efectivamente se dividirán en tres:
Innovador: Contiene un principio activo que se presenta por primera vez a registro. Para evaluarse la calidad, eficacia y seguridad se utilizarán los lineamientos de las Guías CAMEVET o VICH para cada caso.
Genérico: Contiene los mismos principios activos que un producto innovador registrado con anterioridad en la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicaciones terapéuticas, destinado a la misma especie y categoría, pudiendo ser intercambiable con el producto registrado con anterioridad y diferir solo en características relativas al tamaño, presentación, plazo de validez, embalaje, rotulado, excipientes o vehículos. Debe comprobarse su bioequivalencia con el producto registrado con anterioridad, debiendo asimismo demostrar su calidad.
Nuevo: No pertenece a ninguna de las categorías anterior. Contiene en su composición uno o más principios activos, ya sea como monodroga, o en combinaciones, sean estas últimas conocidas o no, y que puede diferir en sus excipientes, concentración, vía de administración, posología, indicación terapéutica, especie o categoría animal de otro producto ya registrado.
El documento establece cambios en materia de Empresas y Establecimientos, así como en el Registro y Fiscalización de Productos Veterinarios y los Controles sobre su elaboración, importación y comercialización. En este último punto y de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo VII de la presente en las siguientes categorías: a) Venta con receta veterinaria oficial archivada; b) Venta con receta veterinaria archivada; c) Venta con receta veterinaria; d) Venta sin receta en establecimientos con asesoramiento profesional veterinario; e) Venta libre.
Los interesados pueden solicitar el Proyecto de Resolución completo a redaccion@motivar.com.ar.
Fuente: MOTIVAR
